Biodécontamination / Biosécurité

Une expérience de près de 20 ans dans la sécurisation des médicaments et de l’instrumentation médicale

La biosécurité des médicaments candidats, ou tout autre xénobiotique ou produit utilisé par les humains, est une question fondamentale qui nécessite l'application de lignes directrices et la mise en œuvre de tests expérimentaux normalisés.

Au regard des différentes maladies infectieuses émergentes des 30 dernières années (infections virales par le VIH, le SRAS, les virus de la grippe, les virus de la dengue et du chikungunya, infections par les prions, infections nosocomiales, etc.) le risque microbiologique est un sujet majeur de santé publique : la sécurité des médicaments d'origine biologique et des instruments médicaux est une problématique essentielle lors de leur développement et de leur utilisation en routine clinique.

Oncodesign met à disposition une expérience de près de 20 ans dans la sécurisation des médicaments et de l’instrumentation médicale, en particulier pour les virus et les prions.

  • Pour les médicaments, il s’agit de s’assurer de la sécurité biologique des matières premières, de mettre en œuvre des étapes permettant d’éliminer les agents lors du procédé de fabrication (HCP) et de contrôler les produits intermédiaires ou finaux.
  • Pour les dispositifs médicaux ou chirurgicaux, il s’agit de prendre en compte le risque infectieux spécifique et sa charge, de proposer un procédé de décontamination ou stérilisation efficace compatible avec le bon fonctionnement des dispositifs médicaux.

Les approches expérimentales mises en œuvre par Oncodesign (possibles dans nos laboratoires de haute sécurité niveau 2 ou 3), visent à « challenger » soit le procédé de fabrication des biomédicaments, soit le procédé physique ou chimique destiné à la décontamination de l’instrumentation médicale, et à quantifier les charges infectieuses résiduelles. Les tests pour les biomédicaments sont réalisés en laboratoire au moyen de procédés miniaturisés mimant au mieux les chaines industrielles de fabrication.

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