バイオデコンタミネーション/バイオセーフティ

20年近く医薬品と医療機器の安全性を確保してきた経験

新薬候補物質(およびその他、ヒトに使用されるあらゆる生体異物)の生物学的安全性は極めて重要であり、ガイドライン準拠と標準化された検査の実施が求められます。

過去30年でさまざまな新規感染症(HIV、SARS、インフルエンザウイルス、デング熱、チクングニア熱などのウイルス感染、プリオン感染、院内感染など)が発現しており、微生物学的リスクは公衆衛生上大きな問題となっています。生物学的製剤と医療機器の安全性確認は、その開発および臨床使用における極めて重要な事項の一つです。

オンコデザインは、20年近く医薬品と医療機器の安全性(特にウイルスとプリオンに関する安全性)を確認してきた経験に基づくサービスを提供します。

  • 医薬品については、原料の生物学的安全性を確認し、製造中に病原体(HCP)を排除する工程を設け、中間製品と最終製品を管理することが極めて重要です。
  • 内科用、外科用器具については、感染の具体的リスクと病原体量への対応、および医療機器の適切な使用を妨げない有効な除染または滅菌プロセスが重要です。

弊社が実施する実験的アプローチ(レベル2または3の高セキュリティ研究施設で可能)の目的は、生物学的製剤の製造工程や、医療用具の除染のための物理的、化学的工程を検査し、病原体残留量を定量をすることです。生物学的製剤の試験は、実験室内で、工業的製造を再現したミニチュア工程を使用して行われています。

詳細についてはぜひお問い合わせください。

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